基準認証等制度に係る見直し状況について《医薬品等の検定》

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《医薬品等の検定》

１．制度の名称（通称可） 医薬品等の検定

２．根拠法令名 薬事法第43条

３．担当部署名 厚生労働省　医薬局　監視指導・麻薬対策課薬事監視第二係

４．当該制度に係る過去５年間の　　制度改正状況

(1) 改正年度　平成８年度　平成10年度

(2) 改正内容・平成８年度（検定対象品目の見直し）　　インターフェロン及び（ヒト）インスリンの　検定廃止（平成９年３月24日）

・平成10年度（検定基準の枠組みの見直し）　　検定対象医薬品について、輸入先製造業者が　行った自家試験成績書を用いることができる　範囲の拡大（平成10年３月27日）

(3) 背景事情・平成８年度　　製造業者によるＧＭＰの実施等により、製造　業者等のみにより品質確保が図られるものに　ついては、検定が不要と判断されたことによる　もの。　　なお、これにより、現在の検定対象品目とし　ては、ワクチン及び血液製剤等の生物学的製剤　のみとなっている。

・平成10年度　　重複検査を排除する観点から、海外で製造さ　れた検定対象医薬品について検定申請する場合　に添付する自家試験成績書について、輸入先　製造業者が行った自家試験成績書を用いることが　できることとしたもの。

５．今回の見直し作業の結果 　

見直し作業の実施方法 　検定実施機関からの検定等見直しに関する意見書とりまとめ（平成11年３月26日）

５－１．国が関与した仕組みとして　　　　維持する必要があるかどうか

(1) 検討結果　　維持する必要がある。

(2) 理由　　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、　品質確保に高度な製造・試験検査技術を要する品目で　あり、製造業者、第３者認証機関等による確認では　不十分であるため、国が指定した機関自らが検定を　行う必要がある。　　また、これらの医薬品については、他の治療方法が　確立されていない疾病の治療及び予防に用いられる　ものが多く、万一不良品が流通した場合、大きな健康　被害をもたらす可能性があるため、検定制度が必要で　ある。

５－２．自己確認・自主保安を基本と　　　　した仕組み（自己責任を重視　　　　した考え方）への転換の状況

(1) 検討結果（選択式）

`ａ：`	`自己確認・自主保安化を行った。`
`ｂ：`	`第三者認証化を行った。`
`：`	`国又は代行機関（指定検査機関等）`

による実施とした。

(2) 上記の説明　　引き続き、国が指定した機関による検定を実施して　いる。

(3) 理由　　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、　品質確保に高度な製造・試験検査技術を要する品目で　あり、製造業者、第３者認証機関等による確認では不　十分であるため、国が指定した機関自らが検定を行う　必要がある。　　また、これらの医薬品については、他の治療方法が　確立されていない疾病の治療及び予防に用いられる　ものが多く、万一不良品が流通した場合、大きな健康　被害をもたらす可能性があるため、検定制度が必要で　ある。

　 ５－２．において、ｃを選択した場合 　

(1)指定検査機関等に検査の実施を　委ねる仕組みとしているものに　ついては、当該検査機関等として　公益法人要件を課しているかどうか

(1) 公益法人要件の有無　　なし

(2) 公益法人要件の有るものはその理由　　なし

(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み　（自己確認・自主保安化や、優良事業　所等のインセンティブ制度を指すもの　とする。）とすることができないと　判断した根拠等

(1) 根拠　　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、　品質確保に高度な製造・試験検査技術を要する品目で　あり、製造業者、第３者認証機関等による確認では不　十分であるため、国が指定した機関自らが検定を行う　必要がある。また、これらの医薬品については、他の　治療方法が確立されていない疾病の治療及び予防に　用いられるものが多く、万一不良品が流通した場合、　大きな健康被害をもたらす可能性があるため、検定　制度が必要である。

(2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合　にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、　かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の　発生に対処できると考えるか　　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、品　質確保に高度な製造・試験検査技術を要し、製造業者、　第３者認証機関等による確認では、無菌試験等の安全性　や力価等の有効性を確保することが困難であり、仮に　自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合には、　無菌試験等の安全性や力価等の有効性に問題がある不良　品等が流通する可能性が高く、国民に対して医薬品による　感染・副作用等の重大な健康被害をもたらす可能性が高く　なる。　　　これらの健康被害については事後的措置ではなく、　未然に防止する必要がある。

(3)指定検査機関等の指定の条件の国際　基準との整合性（※）

(1) 指定基準・薬事法第43条第１項・薬事法施行令第８条・薬事法施行規則第46条第３項・薬事法第43条第１項等の　規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準　及び試験品の数量を定める件（昭和38年６月厚生省告示　第279号）

(2) 指定基準の国際整合性（上記指定基準がＩＳＯガイドの　どの条項に適合しているかについて項目ごとに説明）　　検定業務を行う能力を有する機関を検定機関として指定　しているものであり、指定基準は存在しない。また、米国　及びＥＵ等においても、これら検定業務は製造業者、第３　者認証機関等ではなく、公的機関において実施されており、　我が国の制度も国際的にも整合性がとれたものとなって　いる。

５－３．基準の国際的整合化・性能規定化、　　　　重複検査の排除等 　

　 (1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化　している場合にあっては、参照基準）と　して国際規格を用いているか）。 　医薬品の検定を行う機関の指定についての国際規格は存在しない。

(2)性能規定化 　試験方法及び判定基準を厚生労働省告示において規定している。

(3)重複検査の排除等 　重複検査を排除するため、海外で製造された検定対象医薬品について検定申請する場合に添付する自家試験成績書について、輸入先製造業者が行った自家試験成績書を用いることができることとしている。



※（注）事項「５－２－(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性」に

　おいては、指定検査機関等の指定の条件について、ＩＳＯ／ＩＥＣガイド６５（製

　品認証機関に対する一般要求事項）【別紙】において示されている製品認証機関へ

　の要求条件と比較をしつつ説明。

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