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（別紙）
ＩＳＯ６５（製品認証機関に対する一般要求事項）（抄）(注１)
(注１)日本工業規格（ＪＩＳ Ｑ ００６５）
における日本語訳による。
０ 序文（略）
１ 適用範囲（略）
２ 引用規格（略）
３ 定義（略）
４ 認証機関
４−１．一般
４−１−１．認証機関が業務を遂行するための方針及び手順は、差別的であってはな
らない。また、それらの運用も差別的に行ってはならない。この規格に特に規定され
ていない限り、問い合わせ、申請などの申請者による当該機関の利用を妨げたり禁止
するためにその手順を用いてはならない。
４−１−２．認証機関は、当該機関が公表した事業運営分野の範囲内にある活動を行
うすべての申請者が、そのサービスを受けられるようにしなければならない。不当な
財政的又は他の条件を課してはならない。サービスの提供に当たり、供給者の規模を
条件にしたり、協会又はグループの会員であることを条件にしてはならない。また、
既に発行した認証書の数によって認証に条件をつけてはならない。
４−１−３．供給者の製品を評価するための基準は、指定された規格に示されている
ものでなければならない。この目的に適した規格に対する要求事項は、ＩＳＯ／ＩＥ
Ｃ ＧＵＩＤＥ７に示されている。特定の認証システムに指定された規格類を適用す
ることについての説明が求められる場合に提供する内容は、所要に技術能力をもつ適
切で公平な委員会などが準備し、認証機関が公表しなければならない。
４−１−４．認証機関は、認証についての要求事項、評価及び決定を、当該認証範囲
に関係する事項に限定しなければならない。
４−２．組織
認証機関の組織運営機構は、その認証に信頼を与えるようなものでなければならな
い。認証機関は、特に以下の要件を満たさなければならない。
ａ）公平である。
ｂ）認証の授与、維持、拡大、一時停止及び取消しに関する決定に責任を負う。
ｃ）以下の事項のすべてに総括的な責任をもつべき管理の主体（委員会、グループ又
は個人。以下「管理主体」という。）を定める。
１） この規格に定められた試験、検査、評価及び認証の実施。
２） 当該認証機関の運営に関する方針の策定。
３） 認証に関する決定。
４） 方針実施の監督。
５） 当該認証機関の財政の監督。
６） 必要に応じて、この管理主体に代わって特定の活動を行う委員会又は個人
への権限の委譲。
７）認証を授与するための技術的な基盤。
ｄ）法人格をもつ組織であることを示す文書をもつ。
ｅ）公平性を確保するための組織運営機構をもち、これを文書化している。これには、
当該認証機関の運営の公平性を保証する規定を含む。この組織運営機構によって、
認証システムの内容及び機能に関する方針及び原則の立案に重要なかかわりをもつ
すべての関係者が参加可能となるようにしなければならない。
ｆ）認証に関する決定は、当該評価の実施者以外の者が行うようにする。
ｇ）認証活動についての権利及び責任を有する。
ｈ）業務運営及び／又は活動から生じる賠償責任などの債務に対して適切な備えがあ
る。
ｉ）認証システムの運営に必要な財政的安定性及び経営資源をもつ。
ｊ）遂行する職務の種類、範囲及び量に応じて、認証機能に必要な、教育・訓練を受
け、かつ、技術的知識・経験をもつ十分な数の要員を、担当する上級の経営管理者
のもとに雇用する
ｋ）製品認証システムを運営する能力に信頼を与える品質システムをもつ。
ｌ）製品認証活動と当該認証機関が行う他の活動とを区別する方針及び手順をもつ。
ｍ）上級の経営管理者及び職員を含め、認証プロセスの結果を左右しかねないような
営利的、財政的、その他の圧力に影響されない。
ｎ）認証プロセスに直接かかわるあらゆる委員会の設置及び運営のための公式な規則
及び組織運営機構をもつ。これらの委員会は、認証の決定を左右しかねないような
いかなる営利的、財政的、その他の圧力にも影響されない。特定の利害関係者が支
配的にならないように利害関係の均衡を考慮して委員を選任する組織運営機構は、
この規定を満足するものとみなせる。
ｏ）関連機関の活動によって、認証の機密保持、客観性又は公平性が影響されること
のないようにする。また、以下の事項を行ってはならない。
１） 認証の対象製品と同じ品目の製品の供給又は設計。
２） 認証を得る上で障害となる事項への対処方法についての、申請者に対する
助言及びコンサルタント・サービス。
３） 認証プロセス及び決定の機密保持、客観性又は公正性を損なうような、１）
以外のすべての製品及びサービスの供給。
ｐ）認証又はその他の関連する事項の取扱いに関し、供給者又はその他の者からの苦
情、異議申立て及び紛争を解決するための方針及び手順をもつ。
４−３．運営
認証機関は、特定の製品認証システムの要求事項に従って、指定した該当製品規格
への適合性を評価するために必要なすべての手順を踏まなければならない。認証機関
は、関連する規格又はその一部、並びに適用できる認証システムの基礎となる、サン
プリング、試験、検査などのその他の要求事項を指定しなければならない。
認証機関は、認証業務の実施に際して、ＪＩＳ Ｚ ９３２５、ＩＳＯ／ＩＥＣ
ＧＵＩＤＥ３９及び６２で指定している、それぞれ試験、検査及び審査登録を実行す
る機関又は要員の適切性及び能力に関する要求事項のうち該当するものを遵守しなけ
ればならない。
４−４．下請負契約（略）
４−５．品質システム
４−５−１．認証の品質に執行責任をもつ経営管理者は、品質に対する目標及び品質
にかかわる決意表明及び品質方針を定め、文書化しなければならない。経営管理者は、
組織のすべての階層でこの方針が確実に理解され、実施され、維持されるようにしな
ければならない。
４−５−２．認証機関は、この規格の該当する条項に従った、また、実施する業務の
種類、範囲及び量に相応した効果的な品質システムを運用しなければならない。この
品質システムは文書化し、また、その文書は、認証機関の職員が使用できるようにし
なければならない。認証機関は、文書化した品質システム、手順書及び指示書が効果
的に実施されるようにしなければならない。認証機関は、最高経営層に直接接触でき、
他の責任とかかわりなく、以下の事項に対する権限をもつ者を指名しなければならな
い。
ａ）この規格に従って品質システムを確立し、実施し、維持させる。
ｂ）認証機関の経営管理者に対し、品質システムの見直し及び改善の基礎として、品
質システムの実施結果を報告する。
４−５−３．品質システムは、品質マニュアル及び関連する品質手順書として文書化
しなければならない。また、品質マニュアルには、少なくとも以下の事項を含めるか
又は引用しなければならない。
ａ）品質方針の説明。
ｂ）認証機関の法的地位の簡素な記述。これには、所有者がいる場合にはその氏名、
また、管理運営を行っている者がこれと異なる場合はその氏名を含める。
ｃ）上級の経営管理者並びにその他の内部及び外部の要員の氏名、資格、経験及び業
務分担。
ｄ）上級の経営管理者から発する、権限、責任及び職務分担の系統を示す組織図。
ｅ）認証機関の組織の記述。これには、４−２．のｃ）で定められた管理主体（委員
会、グループ又は個人）の詳細、認証機関の基本規約、実施業務及び運営規則を含
める。
ｆ）マネジメント・レビューを実施するための方針及び手順。
ｇ）文書管理を含む業務運営の手順。
ｈ）品質に関する運営上・機能上の職責及び業務。これによって、各人の責任の範囲
を関係者全員に周知させる。
ｉ）認証機関の要員の採用、選任及び教育訓練、並びに要員の業務の監視手順。
ｊ）承認した下請負契約者のリスト、及びその能力を評価し、記録し、監視するため
の手順。
ｋ）不適合の取扱手順、並びに実施した是正処置及び予防処置の有効性を保証する手
順。
ｌ）以下の事項を含む製品の評価及び認証プロセスの実施に関する手順。
１） 認証書の発行、保留及び取消しの条件。
２） 製品の認証に用いる文書の利用及び適用の管理。
ｍ）異議申立て、苦情及び紛争の取扱いに関する方針及び手順。
ｎ）ＪＩＳ Ｚ ９９１１−１の規定に基づいて内部監査を実施する手順。
４−６．認証の授与、維持、拡大、一時停止及び取消しに関する条件及び手続き
４−６−１．認証機関は、認証の授与、維持、縮小及び拡大の条件、並びに認証の一
部又は全部の一時停止又は取消しの条件を規定しなければならない。
４−６−２．認証機関は、以下の手順をもっていなければならない。
ａ）認証の授与、維持、取消し、及び該当する場合は一時停止。
ｂ）認証範囲の拡大又は縮小。
ｃ）以下の場合における再評価。
−製品の設計又は仕様に重大な影響を与える変更があった場合
−製品認証の基準となる規格の変更があった場合
−供給者の所有者、組織運営機構又は経営者の変更があった場合
−必要に応じて、製品が認証システムの要求事項に適合していない可能性を示す
何らかの情報があった場合
４−７．内部監査及びマネジメント・レビュー
４−７−１．認証機関は、その品質システムが実施され有効であることを検証するた
めに、計画的、かつ、体系的な方法ですべての手順について定期的な内部監査を実施
しなければならない。認証機関は、以下の事項を確実に実施しなければならない。
ａ）監査された分野の責任者に対する監査結果の通知。
ｂ）是正処置の適時、かつ、適切な方法での実施。
ｃ）監査結果の文書化。
４−７−２．認証機関の執行責任をもつ経営管理者は、当該機関の品質管理システム
が、この規格の要求事項、品質方針及び品質目標を満足するうえでの適切性及び有効
性を継続して確保するに足る定められた間隔で、その品質システムの見直しを行わな
ければならない。見直しの記録は、維持しなければならない。
４−８．文書化
４−８−１．認証機関は、以下の事項を文書化し、定期的に更新し、要請に応じて
（出版物、電子媒体又は他の手段を用いて）提示できるようにしなければならない。
ａ）当該認証機関の業務実施のよりどころとなる権限についての情報。
ｂ）認証の授与、維持、拡大、縮小、一時停止及び取消しの規則及び手順を含む、製
品認証システムの説明書。
ｃ）各製品認証システムにかかわる評価手順及び認証プロセスについての情報。
ｄ）当該製品認証機関の財務的基盤を確保する手段の記述、並びに申請者及び認証さ
れた製品の供給者が支払うべき費用に関する一般情報。
ｅ）申請者及び認証された製品の供給者の権利及び義務の記述。これには、当該認証
機関のロゴの使用方法及び授与された認証についての言及方法に関する要求事項又
は制約事項を含める。
ｆ）苦情、異議申し立て及び紛争の処理手順に関する情報。
ｇ）認証された製品及びその供給者の登録簿。
４−８−２．認証機関は、その認証機能に関するすべての文書及びデータを管理する
手順を確立し維持しなければならない。これらの文書類は、最初の作成、又はその後
の訂正若しくは変更に際して、適切に権限を与えられた適格な者が、発行前にその妥
当性を検討し承認しなければならない。版及び／又は改定状態を識別したすべての適
切な文書のリストを維持しなければならない。これらのすべての文書の配布を管理し、
認証機関の要員が適切な文書を利用できるようにしなければならない。また、当該機
関の活動に関する機能を遂行することが要求されている場合には供給者も利用できる
ようにしなければならない。
４−９．記録
４−９−１．認証機関は、当該機関の状況に適し、かつ、現行の法規にも適合する記
録の体系を維持しなければならない。記録は、認証の手順、特に申請書、評価報告書、
サーベイランス活動並びに認証の授与、維持、拡大、縮小、一時停止又は取消しに関
する他の文書についての手順が効果的に実施されていることを実証するものでなけれ
ばならない。記録は、業務プロセスの完全さ、及び情報の機密保持が確保できるよう
に識別し、管理し、処分しなければならない。記録は、継続的な信頼が実証できるよ
うに、最短でも一認証サイクル、また、法律で要求される場合は、その期間は保持し
なければならない。
４−９−２．認証機関は、契約上、法律上又は他の業務で定められた期間にわたって
記録を維持するための方針及び手順をもっていなければならない。認証機関は、記録
の利用に関して、４−１０−１に沿った方針及び手順をもっていなければならない。
４−１０．機密保持
４−１０−１．認証機関は、当該機関の名のもとに活動する委員会及び外部の機関又
は個人を含む組織のすべての階層において、認証活動の過程において得られる情報の
機密を保持するために、該当の法律に従った適切な取決めをもっていなければならな
い。
４−１０−２．この規格又は法律で求められる場合を除き、ある特定の製品又は供給
者に関して認証活動の過程で得られる情報は、その供給者の書面での同意がない限り
第三者に開示してはならない。法律で第三者に情報を開示するよう要求されている場
合は、法律に従って開示する情報をその供給者に通知しなければならない。
５ 認証機関の要員
５−１．一般
５−１−１．認証機関の要員は、必要な専門的判断をし方針を立てこれを実行するこ
とを含む、遂行する職務に関して適格でなければならない。
５−１−２．職務及び責任を記述した明確な指示書を要員が利用できるようにしてお
かなければならない。これらの指示書は最新の状態にしておかなければならない。
５−２．資格基準
５−２−１．認証機関は、評価及び認証を有効、かつ、一様に確実に実施できるよう
にするために、要員の的確性に関する最低限の基準を定めなければならない。
５―２−２．認証機関は、認証プロセスに携わる要員（以下「認証要員」という。）
に対して、柿の事項を約束する契約書又は他の文書に署名することを要求しなければ
ならない。
ａ）当該認証機関が定める規則に従うこと。これには機密保持に関すること、並びに
営利的及びその他の利害関係に影響されないことを含む。
ｂ）当該認証要員自身又はその認証要員の雇用者と、割り当てられる評価又は認証の
対象となる製品の供給者又は設計者との過去及び／又は現在の関係を明言すること。
認証機関は、契約した認証要員自身が、また、雇用者がいる場合にはその雇用者も、
この規格に定められた認証要員に対するすべての要求事項を満たすようにし、そのた
めの方法を文書化しなければならない。
５−２−３．認証機関は、各認証要員の関連する資格、訓練及び経験の情報を保持し
なければならない。認証機関は、認証要員に関する訓練及び経験の記録、特に以下の
事項について最新の状態に維持しなければならない。
ａ）氏名及び住所
ｂ）組織における所属及び地位
ｃ）学歴及び専門的資格
ｄ）当該認証機関が認証能力をもつ各分野における経験及び教育訓練
ｅ）直近の記録更新日付
ｆ）業績の査定
６ 認証要求事項の変更（略）
７ 異議申立て、苦情及び紛争（略）
８ 認証の申請（略）
９ 評価のための準備（略）
１０ 評価（略）
１１ 評価報告書（略）
１２ 認証に関する決定（略）
１３ サーベイランス（略）
１４ 適合にかかる権利、認証書及びマークの使用（略）
１５ 供給者に対する苦情（略）
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