（別紙）



責任技術者の資格（薬事法施行規則第２４条（抜粋））





１　法第１７条第１項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のい

　ずれかに該当する者でなければならない。



　　１．薬剤師

　　２．大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

　　３．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する

　　　　専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に３年

　　　　以上従事した者

　　４．厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者



２　法第１７条第１項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれ

　かに該当する者でなければならない。



　　１．薬剤師

　　２．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する

　　　　専門の課程を修了した者

　　３．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する

　　　　科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事し

　　　　た者

　　４．厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者



３　法第１７条第１項に規定する医療用具の製造所の責任技術者は、次の各号のいず

　れかに該当する者でなければならない。



　　１．大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に

　　　　関する専門の課程を修了した者

　　２．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、

　　　　電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医

　　　　療用具の製造に関する業務に３年以上従事した者

　　３．医療用具の製造に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣が指定す

　　　　る講習を修了した者

　　４．厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者



４　第１８条に規定する医療用具のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にか

　かわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができる。



　　１．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、

　　　　電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

　　２．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、

　　　　電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療用具

　　　　の製造に関する業務に３年以上従事した者

　　３．厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者



５　法第１７条第１項に規定する医療用具の製造所（当該製造所の製造の内容が既存

　の医療用具の修理である場合に限る。）の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に

　応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。



　　１．特定修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者

　　　　イ　医療用具の修理に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣が指

　　　　　定する基礎講習（以下この項において「基礎講習」という。）及び厚生労

　　　　　働大臣が指定する専門講習を修了した者

　　　　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者



　　２．特定修理業者以外の修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者

　　　　イ　医療用具の修理に関する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了し

　　　　　た者

　　　　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者