| 資格名 | 医療用具販売（賃貸）管理者 |
| １ 見直しのスケジュール | (1)見直し開始時期 平成１２年度 (2)結論予定時期 平成１３年度以降 (3)措置予定時期 未定 |
| ２ 見直しの体制 | (1)主管課 厚生労働省医薬局審査管理課 (2)責任者の官職氏名 審査管理課長 池谷壮一 (3)担当人数 ２９人 (4)見直し方法 職員による見直し |
| ３ 当該必置資格等に 係る過去の指摘及び これに対する対応 |
○「規制行政に関する調査結果に基づく勧告−資格制度等−」 （平成１２年９月）の勧告について検討し、平成１３年３月に 医療用具の販売（賃貸）管理者の資格要件の一つである厚生労 働大臣が指定する講習について、「指定要領」を定め、都道府 県等へ通知した。 また、医療用具の販売（賃貸）管理者になる場合に、その受 講要件として３年以上の実務経験（別紙）が必要となるが、業 務を行う上で最低限必要な要件である。 ○「規制改革についての見解」（平成１２年１２月）の指摘に 従い、医療用具は人の生命に関連する商品であり、その製造（ 輸入）から販売、使用に至るまで、一貫した安全性の確保体制 を確立することが必要であるため、医療用具販売（賃貸）管理 者の制度について、その実施状況の把握及び実効性についての 検証に努めた上で、製造（輸入）から使用に至る一貫した安全 確保体制の確立を図るための措置の検討に合わせ、その在り方 を検討していくこととしている。 |
| ４ 当該必置資格等に 係る制度改正の状況 |
(1)改正年度 平成１２年度 (2)改正内容 医療用具の販売（賃貸）管理者の資格要件の一つである厚生 労働大臣が指定する講習について、「指定要領」を定め、都道 府県等へ通知した。 なお、指定機関は特に公益法人に限定していない。 (3)背景事情 平成８年９月の閣議決定「公益法人に対する検査等の委託等 に関する基準」により定めた。 |
| ５ 見直しの基準・視点に 基づく見直しの状況 （１）基準・視点(1) 【廃止を含め在り方検討】 |
制度の実施状況の把握及び実効性についての検証に努めてい るところであるが、今後、医療用具の製造（輸入）から使用に 至る一貫した安全確保体制の確立を図るための措置の検討に合 わせ、その在り方を検討する |
| （２）基準・視点(2) 【代替手法の導入】 |
制度の実施状況の把握及び実効性についての検証に努めてい るところであるが、今後、医療用具の製造（輸入）から使用に 至る一貫した安全確保体制の確立を図るための措置の検討に合 わせ、その在り方を検討する。 |
| （３）基準・視点(3) 【必置単位、必要人数、 資格者の業務範囲の 見直し】 |
該当しない。 【理由】 必置単位、必要人数及び資格者の業務範囲については必要最 低限のものであるため。 |
| （４）基準・視点(4) 【余りにも細分化された 資格の統合・拡大】 |
該当しない。 【理由】 必置単位や資格者の業務範囲は細分化されていないため。 |
| （５）基準・視点(5) 【兼務・統括の許容】 |
該当しない。 【理由】 同一営業所内で、医療用具製造業及び医療用具販売業を行う 場合、業務上支障がないときに限り、医療用具製造業の責任技 術者が販売管理者等を兼務することを認めているため。 |
| （６）基準・視点(6) 【外部委託の許容】 |
該当しない。 【理由】 医療用具の販売業者等は自ら販売又は賃貸した医療用具の品 質に関しての苦情処理及び回収処理を適切に行うこととされて いるが、これらの業務を行うにあたり、販売（賃貸）管理者は 不可欠であり、外部委託することは適当でないため。 |
| （７）基準・視点(7) 【必置資格等の性格や 位置付けの明確化】 |
該当しない。 【理由】 位置付け等については、法律等で明確になっているため。 |
| （８）基準・視点(8) 【実務経験要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 受講資格としての実務経験要件（３年以上従事）は、業務を 行う上で最低限必要な要件であるため。（別紙） |
| （９）基準・視点(9) 【学歴要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の学歴要件は業務を行う上で最低限必要な要件であるた め。（別紙） |
| （10）基準・視点(10) 【試験・講習の実施】 |
該当しない。 【理由】 当該資格要件の一つである厚生大臣が指定する講習について は、毎年実施されているため。 |
| （11）基準・視点(11) 【試験・講習の改善等、 資格取得要件の改善】 |
受講者にとって利便性が高く負担の少ない制度となるよう毎 年精査している。 なお、当該資格制度については、当該講習の実施機関のホー ムページに掲載されているが、厚生労働省ホームページへの掲 載についても検討している。 |
| （12）基準・視点(12) 【関連・類似資格の 統合、乗り入れ】 |
該当しない。 【理由】 当該資格要件の一つである販売（賃貸）管理者の講習会を受 講しなくても、類似の資格要件をみたす者は、販売管理者及び 賃貸管理者になれる制度となっているため。 ・ 医療用具製造（輸入販売）責任技術者の資格を有する者 ・ 厚生労働大臣が指定する「医療用具修理業責任技術者基礎 講習」を修了した者 |
| （13）基準・視点(13) 【受験資格及び資格取得 に係る特例認定基準の 明文化・公表】 |
該当しない。 【理由】 特例措置は存在していないため。 |
| （14）基準・視点(14) 【障害を理由とする 欠格事由の見直し】 |
該当しない。 【理由】 障害を理由とする欠格事由の規定はないため。 |
| （15）基準・視点(15) 【資格の有効期間又は 定期講習の義務付けの 見直し】 |
該当しない。 【理由】 有効期間を定めておらず、また定期講習を課していないため 。 |
| （16）基準・視点(16) 【委託先民間団体の 多様化】 |
委託先は公益法人に限定しない制度に改めた。 （上記４（２）の改正内容のとおり） |
| （17）基準・視点(17) 【規制の国際的整合化の 視点】 |
諸外国の、医療用具の製造（輸入）から使用に至る一貫した 安全確保体制について調査し、必要に応じ国際的整合化につい て検討する。 |
| （18）基準・視点(18) 【専任規定の見直し】 |
該当しない。 【理由】 他の業務を行うことを禁止・制限する専任規定を定めていな いため。 |