| 資格名 | 医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造の国内管理人 |
| １ 見直しのスケジュール | (1)見直し開始時期 平成１２年度 (2)結論予定時期 平成１３年度 (3)措置予定時期 未定 |
| ２ 見直しの体制 | (1)主管課 厚生労働省医薬局審査管理課 (2)責任者の官職氏名 審査管理課長 池谷壮一 (3)担当人数 ２９人 (4)見直し方法 職員による見直し |
| ３ 当該必置資格等に 係る過去の指摘及び これに対する対応 |
「規制行政に関する調査結果に基づく勧告−資格制度等−」 （平成１２年９月）の勧告について検討し、平成１３年３月 に医療用具の国内管理人の資格要件の一つである厚生労働大 臣が指定する講習については、「指定要領」を定めた。 また、国内管理人になる場合の実務経験要件については、 ・医薬部外品の国内管理人は、一定の学歴と３年 以上の実務経験 ・化粧品の国内管理人は、一定の学歴と３年以上 の実務経験 ・医療用具の国内管理人は、一定の学歴と３年以 上の実務経験又は５年以上の実務経験と厚生 労働大臣が指定する講習の修了 となっているが、これらは業務を行う上で最低限必要な要件 である。 （参考）国内管理人の資格 国内管理人については、薬事法施行規則第２６条の５第２ 号において、 ロ 医薬部外品についての承認 第２４条第１項 各号のいずれかに該当する者 ハ 化粧品についての承認 第２４条第２項各号 のいずれかに該当する者 ニ 医療用具についての承認 第２４条第３項各 号のいずれかに該当する者 と規定されている。（薬事法施行規則第２４条については前 出。） |
| ４ 当該必置資格等に 係る制度改正の状況 |
(1)改正年度 平成１２年度 (2)改正内容 医療用具の国内管理人の資格要件の一つである厚生労働大 臣が指定する講習について、「指定要領」を定め、都道府県 等へ通知した。 なお、指定機関は特に公益法人に限定していない。 (3)背景事情 平成８年９月の閣議決定「公益法人に対する検査等の委託 等に関する基準」により定めた。 |
| ５ 見直しの基準・視点に 基づく見直しの状況 （１）基準・視点(1) 【廃止を含め在り方検討】 |
該当しない。 【理由】 国内管理人は、外国製造承認取得者が製造している医薬部 外品等について、重篤な副作用の発生を知ったときや回収に 着手したときの厚生労働大臣への報告又は当該医薬部外品等 による事故が発生した場合の厚生労働大臣の命令による緊急 措置の実施等、国内において当該承認に係る医薬部外品等に よる保健衛生上の危害の発生を防止する上で必要であり、廃 止することはできないため。 |
| （２）基準・視点(2) 【代替手法の導入】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等による保健衛生上の危害を未然に防止し、ま た、ひとたび被害が発生した場合における被害の拡大を防止 するためには、日本国内での迅速かつ継続的な多くの対応措 置が必要であるが、国内管理人は外国に住所を有する外国製 造承認取得者に代わってこれらの義務を果たすものであり、 これに代わる適当な代替手法が存在しないため。 |
| （３）基準・視点(3) 【必置単位、必要人数、 資格者の業務範囲の 見直し】 |
該当しない。 【理由】 必置単位、必要人数及び資格者の業務範囲については、必 要最低限なものとしているため。 |
| （４）基準・視点(4) 【余りにも細分化された 資格の統合・拡大】 |
該当しない。 【理由】 必置単位や資格者の業務範囲は細分化されていないため。 |
| （５）基準・視点(5) 【兼務・統括の許容】 |
該当しない。 【理由】 国内管理人は、品目毎に選任され管理するものであるが、 複数の承認品目を受け持つことについては、特に禁止してい ないため。 |
| （６）基準・視点(6) 【外部委託の許容】 |
該当しない。 【理由】 国内管理人制度自体が、本来であれば外国製造承認取得者 が行うべき業務の一部を代わりに行うものであり、外部委託 にはなじまないため。 |
| （７）基準・視点(7) 【必置資格等の性格や 位置付けの明確化】 |
該当しない。 【理由】 位置付け等については、法律等で明確になっているため。 |
| （８）基準・視点(8) 【実務経験要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の実務経験要件は業務を行う上で最低限必要な要件で あるため。 |
| （９）基準・視点(9) 【学歴要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の学歴要件は業務を行う上で最低限必要な要件である ため。 |
| （10）基準・視点(10) 【試験・講習の実施】 |
該当しない。 【理由】 医療用具の国内管理人になるための資格要件の一つである 講習は、毎年実施されているため。なお、医薬部外品、化粧 品の国内管理人については、その資格取得要件に講習に関す る規定はない。 |
| （11）基準・視点(11) 【試験・講習の改善等、 資格取得要件の改善】 |
受講者にとって利便性が高く負担の少ない制度となるよう 毎年精査している。 なお、当該資格制度については、当該講習の実施機関のホ ームページに掲載されているが、厚生労働省ホームページへ の掲載についても検討している。 |
| （12）基準・視点(12) 【関連・類似資格の 統合、乗り入れ】 |
該当しない。 【理由】 講習の受講を資格要件の一つとしているものは、医療用具 の国内管理人だけであるが、その講習も医療用具の製造（輸 入販売）責任技術者になるための講習と同一のものとして共 通化が図られているため。 |
| （13）基準・視点(13) 【受験資格及び資格取得 に係る特例認定基準の 明文化・公表】 |
該当しない。 【理由】 特例措置は存在していないため。 |
| （14）基準・視点(14) 【障害を理由とする 欠格事由の見直し】 |
障害を理由とする欠格事由については、平成13年度中に改 正することとしている。 |
| （15）基準・視点(15) 【資格の有効期間又は 定期講習の義務付けの 見直し】 |
該当しない。 【理由】 有効期間は定めておらず、また定期講習を課していないた め。 |
| （16）基準・視点(16) 【委託先民間団体の 多様化】 |
委託先は公益法人に限定しない制度に改めた。 （上記４（２）の改正内容のとおり） |
| （17）基準・視点(17) 【規制の国際的整合化の 視点】 |
今後、諸外国の類似の制度を調査するとともに、必要に応 じ、国際的整合化について検討する。 |
| （18）基準・視点(18) 【専任規定の見直し】 |
該当しない。 【理由】 他の業務を行うことを禁止・制限する専任規定を定めてい ないため。 |