| 資格名 | 医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造（輸入販売）責任 技術者 |
| １ 見直しのスケジュール | (1)見直し開始時期 平成１２年度 (2)結論予定時期 平成１３年度 (3)措置予定時期 未定 |
| ２ 見直しの体制 | (1)主管課 厚生労働省医薬局審査管理課 (2)責任者の官職氏名 審査管理課長 池谷壮一 (3)担当人数 ２９人 (4)見直し方法 職員による見直し |
| ３ 当該必置資格等に 係る過去の指摘及び これに対する対応 |
「規制行政に関する調査結果に基づく勧告−資格制度等−」 （平成１２年９月）の勧告について検討し、平成１３年３月 に医療用具の責任技術者の資格要件の一つである厚生労働大 臣が指定する講習については、「指定要領」を定めた。 また、責任技術者になる場合の実務経験要件については、 ・医薬部外品の責任技術者は、一定の学歴と３年以上の実務 経験 ・化粧品の責任技術者は、一定の学歴と３年以上の実務経験 ・医療用具の責任技術者は、一定の学歴と３年以上の実務経 験又は５年以上の実務経験と厚生労働大臣が指定する講習 を修了（ただし、修理の場合は、３年以上の実務経験と厚 生労働大臣が指定する講習を修了） となっているが、これらは業務を行う上で最低限必要な要件 である。（別紙） |
| ４ 当該必置資格等に 係る制度改正の状況 |
(1)改正年度 平成１２年度 (2)改正内容 平成１３年３月に医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造 業及び輸入販売業の許可要件である責任技術者の設置につい ては、それぞれの資格要件を充足している場合であって、責 任技術者による十分な管理が行われることが確認できる場合 は、自社内複数箇所の兼務を認めても差し支えないこととし た。 また、医療用具の責任技術者の資格要件の 一つである厚生労働大臣が指定する講習については、「指 定要領」を定めた。 なお、指定機関は特に公益法人に限定していない。 (3)背景事情 規制緩和推進計画の再改定（平成１２年３月閣議決定）に おいて、化粧品の製造業及び輸入販売業の許可要件について 、平成１２年度中に見直すこととされていた。 また、厚生労働大臣が指定する講習の「指定要領」は、平 成８年９月の閣議決定「公益法人に対する検査等の委託等に 関する基準」により定めた。 |
| ５ 見直しの基準・視点に 基づく見直しの状況 （１）基準・視点(1) 【廃止を含め在り方検討】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等は、人体に直接作用するものであることから 、その品質に問題があると重大な副作用（不具合）による障 害等に繋がるおそれがあるが、責任技術者は、保健衛生上の 危害を未然に防止する観点から、その製造所を実地に監督し 、適切に管理するために必要不可欠なものであるため。 |
| （２）基準・視点(2) 【代替手法の導入】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等は、人体に直接作用するものであることから 、その品質に問題があると重大な副作用（不具合）による障 害等に繋がるおそれがあるが、責任技術者は、保健衛生上の 危害を未然に防止する観点から、その製造所を実地に監督し 、適切に管理するために必要不可欠なものであり、適当な代 替手法が存在しないため。 |
| （３）基準・視点(3) 【必置単位、必要人数、 資格者の業務範囲の 見直し】 |
該当しない。 【理由】 必置単位、必要人数及び資格者の業務範囲については必要 最低限のものを規定しているため。 |
| （４）基準・視点(4) 【余りにも細分化された 資格の統合・拡大】 |
該当しない。 【理由】 必置単位や資格者の業務範囲は細分化されていないため。 |
| （５）基準・視点(5) 【兼務・統括の許容】 |
目的を損なわない範囲で、資格者が複数の必置単位を兼務 可能とする見直しを行った。 （上記４（２）の改正内容のとおり） |
| （６）基準・視点(6) 【外部委託の許容】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等は、人体に直接作用するものであることから 、その品質に問題があると重大な副作用（不具合）による障 害等に繋がるおそれがあるが、責任技術者は、保健衛生上の 危害を未然に防止する観点から、その製造所を実地に監督し 、適切に管理するために必要不可欠なものであり、外部に委 託することは適当ではないため。 |
| （７）基準・視点(7) 【必置資格等の性格や 位置付けの明確化】 |
該当しない。 【理由】 位置付け等については、法律等で明確になっているため。 |
| （８）基準・視点(8) 【実務経験要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の実務経験要件は、業務を行う上で最低限必要な要件 であるため。（別紙） |
| （９）基準・視点(9) 【学歴要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の学歴要件は、業務を行う上で最低限必要な要件であ るため。（別紙） |
| （10）基準・視点(10) 【試験・講習の実施】 |
該当しない。 【理由】 医療用具の製造（輸入販売）責任技術者になるための資格 要件の一つである講習は、毎年実施されているため。なお、 医薬部外品、化粧品の製造（輸入販売）責任技術者について はその資格取得要件に講習に関する規定はない。 |
| （11）基準・視点(11) 【試験・講習の改善等、 資格取得要件の改善】 |
受講者にとって利便性が高く負担の少ない制度となるよう 毎年精査している。 なお、当該資格制度については、当該講習の実施機関のホ ームページに掲載されているが、厚生労働省ホームページへ の掲載についても検討している。 |
| （12）基準・視点(12) 【関連・類似資格の 統合、乗り入れ】 |
該当しない。 【理由】 講習の受講を資格要件の一つとしているものは、医療用具 の製造（輸入販売）責任技術者だけであるが、その講習も医 療用具の外国製造国内管理人になるための講習と同一のもの として共通化が図られているため。 |
| （13）基準・視点(13) 【受験資格及び資格取得 に係る特例認定基準の 明文化・公表】 |
該当しない。 【理由】 特例措置は存在しないため。 |
| （14）基準・視点(14) 【障害を理由とする 欠格事由の見直し】 |
該当しない。 【理由】 障害を理由とする欠格事由の規定はないため。 |
| （15）基準・視点(15) 【資格の有効期間又は 定期講習の義務付けの 見直し】 |
該当しない。 【理由】 有効期間を定めておらず、また定期講習を課していないた め。 |
| （16）基準・視点(16) 【委託先民間団体の 多様化】 |
委託先は公益法人に限定しない制度に改めた。 （上記４（２）の改正内容のとおり） |
| （17）基準・視点(17) 【規制の国際的整合化の 視点】 |
今後、諸外国の類似の制度を調査するとともに、必要に応 じ、国際的整合化について検討する。 |
| （18）基準・視点(18) 【専任規定の見直し】 |
該当しない。 【理由】 他の業務を行うことを禁止・制限する専任規定を定めてい ないため。 |